संपादकीय संदर्भ: भारत के औषधि निरीक्षण में सुधार

भारत के औषधि नियामक ढांचे को मजबूत करने की आवश्यकता सार्वजनिक विमर्श और नीति विश्लेषण में एक बार-बार उठने वाला मुद्दा बनी हुई है। संपादकीय अक्सर उन प्रणालीगत कमजोरियों को उजागर करते हैं जो सार्वजनिक स्वास्थ्य से समझौता करती हैं और 'विश्व की फार्मेसी' के रूप में भारत की छवि को धूमिल करती हैं। मुख्य चुनौती मजबूत गुणवत्ता नियंत्रण और फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए एक सहायक वातावरण के बीच संतुलन बनाने में निहित है, खासकर दवा गुणवत्ता मानकों पर हालिया वैश्विक जांच के आलोक में। यह स्थिति मौजूदा नियामक संरचना और दवा सुरक्षा, प्रभावकारिता तथा संपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला में गुणवत्ता सुनिश्चित करने की उसकी क्षमता के एक महत्वपूर्ण मूल्यांकन की मांग करती है।

यह चल रही बहस सार्वजनिक स्वास्थ्य संप्रभुता के मूलभूत सिद्धांत पर आधारित है – जो अपने नागरिकों को घटिया चिकित्सा उत्पादों से बचाने की राज्य की जिम्मेदारी है। वर्तमान ढांचे के भीतर संरचनात्मक और परिचालन संबंधी खामियां अक्सर बाजार-पश्चात निगरानी में विफलता, असमान प्रवर्तन और अपर्याप्त दंडात्मक उपायों के रूप में प्रकट होती हैं। इन मुद्दों को संबोधित करने के लिए एक ठोस और निरंतर बहु-हितधारक दृष्टिकोण की आवश्यकता है, जिसमें विधायी सुधारों को बढ़ी हुई संस्थागत क्षमताओं और तकनीकी अपनाव के साथ एकीकृत किया जाए।

UPSC प्रासंगिकता

• GS-II: शासन, स्वास्थ्य, संघवाद, विभिन्न क्षेत्रों में विकास के लिए सरकारी नीतियां और हस्तक्षेप
• GS-III: विज्ञान और प्रौद्योगिकी (जैव प्रौद्योगिकी, फार्मास्युटिकल क्षेत्र), भारतीय अर्थव्यवस्था तथा योजना, संसाधनों के जुटाने, वृद्धि, विकास और रोजगार से संबंधित मुद्दे
• निबंध: सुशासन के एक माप के रूप में सार्वजनिक स्वास्थ्य; वैश्वीकृत विश्व में दवा सुरक्षा की नैतिक अनिवार्यताएं

औषधि विनियमन को नियंत्रित करने वाला संस्थागत और कानूनी ढांचा

भारत का औषधि विनियमन मुख्य रूप से दशकों पहले स्थापित एक कानूनी ढांचे द्वारा शासित होता है, जिसमें टुकड़ों में संशोधन हुए हैं। केंद्र और राज्य प्राधिकरणों के बीच दोहरी नियंत्रण व्यवस्था इस संरचना की रीढ़ है, जिसका उद्देश्य प्रवर्तन को विकेंद्रीकृत करना है, लेकिन यह अक्सर समन्वय संबंधी चुनौतियों को जन्म देती है।

प्रमुख नियामक निकाय

• Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO): नई दिल्ली में मुख्यालय, स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय (DGHS), स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत कार्यरत। नई दवाओं के अनुमोदन, क्लिनिकल परीक्षण, दवाओं के लिए मानक निर्धारित करने, दवाओं के आयात पर नियंत्रण और राज्य औषधि नियंत्रण संगठनों की गतिविधियों के समन्वय के लिए जिम्मेदार।
• State Drug Control Organizations (SDCOs): राज्य स्तर पर कार्यरत, विनिर्माण प्रतिष्ठानों और बिक्री परिसरों के लाइसेंसिंग, निरीक्षण, दवाओं के परीक्षण और अपने अधिकार क्षेत्र में औषधि कानूनों के उल्लंघन के खिलाफ कानूनी कार्रवाई करने के लिए जिम्मेदार।
• Drugs Technical Advisory Board (DTAB): D&C Act, 1940 के तहत एक वैधानिक निकाय, जो अधिनियम के प्रशासन से संबंधित तकनीकी मामलों पर केंद्र और राज्य सरकारों को सलाह देता है।
• Drugs Consultative Committee (DCC): D&C Act, 1940 के तहत एक वैधानिक निकाय, जो औषधि प्रशासन में एकरूपता सुनिश्चित करने वाले मामलों पर केंद्र और राज्य सरकारों और DTAB को सलाह देता है।

विधायी अधिदेश

• Drugs and Cosmetics Act, 1940: भारत में दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण को नियंत्रित करने वाला प्राथमिक कानून। यह दवा मानकों को परिभाषित करता है, आयात, निर्यात, निर्माण और बिक्री को विनियमित करता है, और नियामक निकायों की स्थापना करता है।
• Drugs and Cosmetics Rules, 1945: 1940 के अधिनियम के तहत बनाए गए विस्तृत नियम, जो लाइसेंसिंग, अनुसूची M के तहत Good Manufacturing Practices (GMPs), लेबलिंग, पैकेजिंग और दवाओं के परीक्षण के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करते हैं।
• Medical Devices Rules, 2017: चिकित्सा उपकरणों के लिए एक समर्पित नियामक ढांचा, जो उन्हें विशिष्ट जोखिम-आधारित वर्गीकरण और नियामक नियंत्रणों के तहत लाता है, जिन्हें पहले व्यापक D&C Act के तहत प्रबंधित किया जाता था।
• Section 18 of the D&C Act, 1940: मिलावटी, नकली या घटिया दवाओं के निर्माण और बिक्री पर प्रतिबंध लगाता है, उल्लंघनों के लिए सख्त दंड स्थापित करता है।

प्रमुख मुद्दे और संरचनात्मक चुनौतियाँ

एक व्यापक कानूनी ढांचे के बावजूद, भारत की औषधि नियामक प्रणाली कई लगातार चुनौतियों का सामना करती है जो इसकी प्रभावशीलता में बाधा डालती हैं और गुणवत्ता नियंत्रण संकट को जन्म देती हैं। ये मुद्दे अक्सर आपस में जुड़े होते हैं, जिससे समग्र समस्या और बढ़ जाती है।

दोहरा नियंत्रण और समन्वय संबंधी कमियां

• खंडित प्रवर्तन: विनिर्माण इकाइयों के लाइसेंसिंग और प्रवर्तन की प्राथमिक जिम्मेदारी SDCOs के पास है, जबकि CDSCO केंद्रीय अनुमोदनों को संभालता है। यह राज्यों में अलग-अलग मानक और प्रवर्तन स्तर बनाता है, जैसा कि 2018 की NITI Aayog रिपोर्ट द्वारा उजागर किया गया है।
• नियामक मध्यस्थता: निर्माता अक्सर राज्य प्रवर्तन क्षमताओं में भिन्नताओं का फायदा उठाते हैं, जिससे 'लाइसेंस शॉपिंग' होती है जहां इकाइयां कमजोर निगरानी वाले राज्यों में खुद को स्थापित करती हैं।
• एकरूपता का अभाव: CDSCO के वार्षिक सर्वेक्षण लगातार विभिन्न राज्यों में Not-of-Standard Quality (NSQ) दवाओं के प्रतिशत में भिन्नताएं दिखाते हैं, जो असमान नियामक कठोरता का संकेत है।

अवसंरचना और जनशक्ति की कमी

• निरीक्षकों की कमी: 2021 की संसदीय स्थायी समिति की रिपोर्ट के अनुसार, भारत में प्रति लाख जनसंख्या पर लगभग 0.1 औषधि निरीक्षक हैं, जो अनुशंसित 0.5 से काफी कम है, जिससे निगरानी और निरीक्षण क्षमताओं पर दबाव पड़ता है।
• अपरिप्याप्त उपकरण वाली प्रयोगशालाएं: कई राज्य-स्तरीय दवा परीक्षण प्रयोगशालाएं अपर्याप्त धन, पुराने उपकरण और कुशल कर्मियों की कमी से जूझ रही हैं, जिससे महत्वपूर्ण गुणवत्ता परीक्षण में देरी होती है। उदाहरण के लिए, 2023 में 47 राज्य दवा परीक्षण प्रयोगशालाओं में से केवल 23 ही पूरी तरह कार्यात्मक और आधुनिक मानकों के अनुरूप थीं।
• सीमित IT एकीकरण: SUGAM पोर्टल जैसी पहलों के बावजूद, सभी राज्य और केंद्रीय नियामक नोड्स में व्यापक डिजिटलीकरण और वास्तविक समय डेटा साझाकरण अधूरा बना हुआ है, जो सक्रिय निगरानी में बाधा डालता है।

नैतिक चूक और डेटा अखंडता

• नकली और घटिया दवाएं: CDSCO के आंकड़ों से पता चलता है कि सालाना परीक्षण किए गए दवा नमूनों में से आमतौर पर 3-5% NSQ या नकली पाए जाते हैं, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए सीधा खतरा पैदा करते हैं और उपचार की प्रभावकारिता को कमजोर करते हैं।
• विनिर्माण संबंधी कदाचार: जाली विनिर्माण रिकॉर्ड, Good Manufacturing Practices (GMPs) का पालन न करना और घटिया कच्चे माल का उपयोग जारी है, खासकर छोटी इकाइयों के बीच।
• व्हिसलब्लोअर सुरक्षा का अभाव: फार्मास्युटिकल क्षेत्र में व्हिसलब्लोअर की सुरक्षा के लिए पर्याप्त मजबूत तंत्र की कमी कदाचारों की रिपोर्टिंग को हतोत्साहित करती है, जिससे मुद्दे अनभिज्ञता में बने रहते हैं।

तुलनात्मक नियामक ढांचा: भारत बनाम विकसित राष्ट्र

भारत के औषधि नियामक ढांचे की विकसित अर्थव्यवस्थाओं के साथ तुलना संभावित सुधार के क्षेत्रों को उजागर करती है, विशेष रूप से केंद्रीकरण, संसाधन आवंटन और बाजार-पश्चात निगरानी के संदर्भ में। यह तुलना नियामक अभिसरण की अवधारणा को एक रणनीतिक लक्ष्य के रूप में रेखांकित करती है।

नीतिगत ढांचे का समालोचनात्मक मूल्यांकन

भारत की औषधि नियामक प्रणाली, अपनी मूलभूत शक्तियों के बावजूद, शक्तियों के संघीय विभाजन में निहित एक महत्वपूर्ण संरचनात्मक दोष प्रदर्शित करती है, जो आधुनिक फार्मास्युटिकल जटिलताओं से पहले का है। वर्तमान ढांचा अनजाने में नियामक खामियों और मध्यस्थता को बढ़ावा देता है, जहां राज्यों के बीच असमान प्रवर्तन क्षमताएं सार्वभौमिक दवा गुणवत्ता के राष्ट्रीय उद्देश्य को कमजोर करती हैं। यह एक ऐसी स्थिति को जन्म देता है जहां केंद्रीय रूप से अनुमोदित दवा को विभिन्न राज्य न्यायालयों में उसके निर्माण और वितरण के दौरान असंगत गुणवत्ता जांच का सामना करना पड़ सकता है।

• एक समान प्रवर्तन का अभाव: राज्यों के बीच संसाधनों और राजनीतिक इच्छाशक्ति में असमानता निर्माताओं के लिए एक असमान प्रतिस्पर्धा का माहौल और उपभोक्ताओं के लिए असंगत गुणवत्ता पैदा करती है। 2022 की CAG ऑडिट रिपोर्ट ने राज्य औषधि निरीक्षकों में महत्वपूर्ण कमियों को उजागर किया।
• विलंबित विधायी आधुनिकीकरण: जबकि Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2022 ने पुराने 1940 के अधिनियम को बदलने का प्रस्ताव किया था, इसकी धीमी प्रगति तेजी से विकसित हो रहे उद्योग और सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं के अनुकूल होने में विधायी जड़ता को दर्शाती है।
• अपर्याप्त दंडात्मक उपाय: घटिया दवाओं के निर्माण और बिक्री के लिए मौजूदा दंड को अक्सर अपर्याप्त माना जाता है, जो बड़े पैमाने पर कदाचारों के खिलाफ एक महत्वपूर्ण निवारक के रूप में कार्य करने में विफल रहते हैं, जिससे उद्योग के खिलाड़ियों द्वारा नियामक अधिग्रहण में योगदान होता है।
• सीमित वैश्विक संरेखण: एक प्रमुख फार्मास्युटिकल निर्यातक होने के बावजूद, कई इकाइयों के लिए घरेलू नियामक मानक Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) जैसे अंतरराष्ट्रीय बेंचमार्क से पीछे हैं, जो निर्यात अवसरों और घरेलू गुणवत्ता आश्वासन दोनों के लिए जोखिम पैदा करता है।

संरचनात्मक मूल्यांकन

भारत के औषधि नियामक ढांचे का एक व्यापक मूल्यांकन डिजाइन, कार्यान्वयन और प्रणालीगत कारकों के एक जटिल अंतर्संबंध को उजागर करता है जो इसकी प्रभावकारिता को प्रभावित करते हैं।

• नीति डिजाइन गुणवत्ता: मूलभूत Drugs and Cosmetics Act, 1940, हालांकि अपने युग के लिए मजबूत था, अब कालभ्रमित है। प्रस्तावित सुधार, जैसे Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2022, इनका समाधान करना चाहते थे, लेकिन उनकी कार्यान्वयन दिशा और अंतिम स्वरूप महत्वपूर्ण बने हुए हैं। दोहरी नियंत्रण व्यवस्था, हालांकि सैद्धांतिक रूप से संवैधानिक रूप से सही है, प्रभावी आधुनिक प्रवर्तन के लिए महत्वपूर्ण परिचालन पुनर्गठन की आवश्यकता है।
• शासन/कार्यान्वयन क्षमता: यह सबसे कमजोर कड़ी है। कुशल जनशक्ति (निरीक्षक, लैब तकनीशियन) की कमी, अपर्याप्त परीक्षण अवसंरचना और राज्य स्तर पर अपर्याप्त बजट प्रभावी निगरानी और प्रवर्तन को गंभीर रूप से बाधित करते हैं। केंद्रीय और राज्य प्राधिकरणों के बीच वास्तविक समय के डिजिटल एकीकरण का अभाव समन्वय संबंधी मुद्दों को और जटिल बनाता है, जिससे दवा गुणवत्ता आश्वासन के लिए एक एकीकृत राष्ट्रीय दृष्टिकोण को रोका जा सकता है।
• व्यवहारिक/संरचनात्मक कारक: उद्योग का अनुपालन काफी भिन्न होता है, जिसमें छोटी इकाइयां अक्सर लागत दबाव या कमजोर निवारक के कारण GMPs का पालन करने में संघर्ष करती हैं या जानबूझकर उनसे बचती हैं। दवा की गुणवत्ता और रिपोर्टिंग तंत्र के बारे में सार्वजनिक जागरूकता कम बनी हुई है। संघवाद की संरचनात्मक चुनौती, हालांकि मौलिक है, राज्य स्वायत्तता को कमजोर किए बिना मानकों और प्रवर्तन में सामंजस्य स्थापित करने के लिए नवीन समाधानों की मांग करती है।

परीक्षा अभ्यास

मुख्य परीक्षा प्रश्न: भारत के औषधि नियामक ढांचे की प्रभावशीलता में बाधा डालने वाली संरचनात्मक और परिचालन संबंधी चुनौतियों का समालोचनात्मक परीक्षण करें। सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करने और फार्मास्युटिकल हब के रूप में भारत की वैश्विक प्रतिष्ठा को बनाए रखने के लिए, तकनीकी प्रगति और संघीय सहयोग का लाभ उठाते हुए व्यापक सुधारों का प्रस्ताव करें। (250 शब्द)

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न