सीडीएससीओ का इनकार बनाम मोईएफसीसी की मंजूरी: नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों पर खींचतान

नवंबर 2025 में, पर्यावरण, वन और जलवायु परिवर्तन मंत्रालय (मोईएफसीसी) ने कई नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों, जिसमें उन्नत सीटी और एमआरआई स्कैनर शामिल हैं, के आयात को मंजूरी दी। हालांकि, एक साल पहले, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने स्पष्ट रूप से कहा था कि ऐसे उपकरणों का आयात नहीं किया जा सकता है क्योंकि चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत लाइसेंसिंग मार्ग का अभाव है। यह नियामक विरोधाभास — एक मंत्रालय आयात को हरी झंडी देता है जबकि दूसरा प्रक्रियात्मक बाधाओं का हवाला देता है — भारत के नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों के प्रति विभाजित दृष्टिकोण का प्रतीक है, जिसके प्रभाव प्रशासनिक समन्वय की सीमाओं से कहीं अधिक हैं।

मुख्य तनाव स्पष्ट है: क्या भारत नवीनीकरण किए गए उच्च गुणवत्ता वाले चिकित्सा उपकरणों के आयात और उपयोग की अनुमति दे, ताकि सस्ती स्वास्थ्य देखभाल तक पहुंच बढ़ाई जा सके, या इसे रोगी सुरक्षा और औद्योगिक आत्मनिर्भरता में समझौते से बचने के लिए सख्त नियामक निगरानी को प्राथमिकता देनी चाहिए?

नीति का उपकरण: भ्रम और विरोधाभास

भारत के पास वर्तमान में नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों के लिए कोई विशेष नियामक ढांचा नहीं है। मौजूदा रोडमैप एक पैचवर्क है। एक ओर, खतरनाक और अन्य अपशिष्ट (प्रबंधन और पारगमन) नियम, 2016 कुछ इस्तेमाल किए गए उपकरणों के आयात की अनुमति देते हैं, जो कड़ी दस्तावेज़ीकरण के अधीन होते हैं, जिसमें रखरखाव का इतिहास और गुणवत्ता आश्वासन रिपोर्ट शामिल हैं, और मोईएफसीसी और विदेश व्यापार महानिदेशालय (डीजीएफटी) से मंजूरी की आवश्यकता होती है। दूसरी ओर, सीडीएससीओ औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम, 1940 के तहत कार्य करता है, और सभी चिकित्सा उपकरणों की निगरानी के लिए चिकित्सा उपकरण नियम का विस्तार किया है, जिन्हें "औषधियां" के रूप में अधिसूचित किया गया है। इस शासन के तहत, नवीनीकरण किए गए उपकरणों के लिए स्पष्ट प्रावधानों की अनुपस्थिति उन्हें नियामक अधर में छोड़ देती है, जैसा कि जनवरी 2025 में सीडीएससीओ के निर्देश से स्पष्ट है जिसने ऐसे आयातों को अवैध करार दिया।

यह असंगति एक बड़े चुनौती का संकेत है: भारत अपने आयात पर निर्भरता को अत्याधुनिक स्वास्थ्य देखभाल प्रौद्योगिकी के लिए कैसे संतुलित करता है, जबकि रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने और घरेलू निर्माण को बढ़ावा देने की प्रतिस्पर्धी आवश्यकताओं का सामना करना पड़ता है?

क्यों हितधारक नवीनीकरण किए गए आयात का समर्थन करते हैं

नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों के पक्ष में तर्क संख्याओं में मजबूती से निहित है। मूल्य अंतर पर विचार करें: एक नया 1.5टी एमआरआई स्कैनर ₹4–8 करोड़ में आता है, जबकि इसे नवीनीकरण कराकर ₹1–3.5 करोड़ में आयात किया जा सकता है। एक नया पीईटी-सीटी स्कैनर ₹20 करोड़ में है, जबकि नवीनीकरण किया गया सिस्टम केवल ₹60 लाख–₹3.5 करोड़ में उपलब्ध है। छोटे शहरों और एकल डायग्नोस्टिक्स केंद्रों के अस्पतालों के लिए, यह अंतर यह निर्धारित करता है कि क्या आवश्यक निदान सेवाएं उपलब्ध हैं या नहीं। एक 2023 के उद्योग अनुमान के अनुसार, नवीनीकरण किए गए आयातों ने पहले ही टियर-2 और टियर-3 शहरों में 60% इमेजिंग सिस्टम को सक्षम किया है, जो पारंपरिक रूप से सेवा रहित क्षेत्रों में स्वास्थ्य देखभाल की पहुंच को लोकतांत्रिक बना रहा है।

इसके अतिरिक्त, अंतरराष्ट्रीय निर्माता, जो चिकित्सा प्रौद्योगिकी संघ (एमटीएआई) द्वारा प्रतिनिधित्व करते हैं, नवीनीकरण किए गए आयातों की अनुमति देने का समर्थन करते हैं, जिसमें मूल उपकरण निर्माताओं (ओईएम) की भूमिका होती है। वे तर्क करते हैं कि ओईएम यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि ये सिस्टम उच्च मानकों के अनुसार बहाल किए गए हैं; यह अमेरिका और जर्मनी जैसे विकसित बाजारों के वैश्विक मानकों के अनुरूप है, जो ओईएम-नेतृत्व वाले नवीनीकरण की अनुमति देते हैं। भारत के लिए, जहां 77% उन्नत इमेजिंग प्रौद्योगिकी आयात की जाती है, ऐसा मॉडल सस्ती और जवाबदेही दोनों सुनिश्चित कर सकता है।

व्यवहारिक रूप से, नवीनीकरण किए गए उपकरण सरकार की प्रशिक्षण और मानव संसाधन रणनीतियों के साथ भी मेल खाते हैं। प्रधान मंत्री कौशल विकास कार्यक्रम जैसी योजनाओं के साथ, जो कुशल कार्यबल बनाने का लक्ष्य रखती हैं, छोटे सेटअप के लिए सस्ती उपकरण उपलब्ध कराना स्वास्थ्य कर्मियों के लिए ऑन-द-जॉब प्रशिक्षण के अवसरों को गुणा करेगा, जो भारत के स्वास्थ्य बुनियादी ढांचे को मजबूत करने के लिए आवश्यक है।

लेकिन सुरक्षा और उद्योग पर प्रभाव का क्या?

दूसरी ओर, भारतीय चिकित्सा उपकरण उद्योग संघ (ऐमेड) महत्वपूर्ण जोखिमों की चेतावनी देता है। उनकी चिंताएं दोतरफा हैं: प्रणालीगत और औद्योगिक। पहले, नवीनीकरण किए गए आयातों के लिए मजबूत ट्रेसबिलिटी सिस्टम की अनुपस्थिति पिछले उपयोग, शेष जीवनकाल और सेवा मानकों के बारे में सवाल उठाती है। एक खराब तरीके से कैलिब्रेट किया गया आयातित सीटी स्कैनर रोगियों को अनावश्यक विकिरण के संपर्क में डाल सकता है, जबकि निदान की सटीकता को समझने में विफल हो सकता है। दूसरे, ऐसे आयातों को भारत के नवजात लेकिन बढ़ते घरेलू चिकित्सा उपकरण निर्माण पारिस्थितिकी तंत्र के लिए एक अस्तित्वगत खतरा माना जाता है, जिसकी बाजार का आकार $11 बिलियन है और ‘मेक इन इंडिया’ कार्यक्रम के तहत बढ़ती महत्वाकांक्षाएं हैं। ऐमेड ने अतीत के उदाहरणों की ओर इशारा किया है, जैसे कि इस्तेमाल किए गए इलेक्ट्रॉनिक्स या वाहनों के क्षेत्रों में, जहां भारत विकसित देशों के ई-कचरे का "वैश्विक डंपिंग ग्राउंड" बन गया, जिसे सेकंड-हैंड सामान के रूप में छिपाया गया, और तर्क करता है कि यह उदाहरण चिकित्सा उपकरणों के साथ दोहराया नहीं जाना चाहिए — एक ऐसा खंड जो सीधे रोगियों के जीवन को प्रभावित करता है।

नवीनीकरण किए गए आयातों ने नियामक क्षमता के सवाल भी उठाए हैं। वर्तमान में, भारत का चिकित्सा उपकरण नियामक पारिस्थितिकी तंत्र कमजोर और अधिक बोझिल है। सीडीएससीओ की वैज्ञानिक समीक्षा क्षमता स्वदेशी उपकरणों को सही तरीके से लाइसेंस देने में संघर्ष कर रही है। इसे अंतरराष्ट्रीय ओईएम के तहत नवीनीकरण अनुपालन की जांच करने के लिए विस्तारित करने पर, विशेष रूप से संचालनात्मक एसओपी के अभाव में, प्रवर्तन में विशाल अंतराल का जोखिम है। सस्ती कीमत के लिए दौड़ में रोगी की भलाई अनजाने में समझौता किया जा सकता है।

अंतरराष्ट्रीय तुलना: जर्मनी का दृष्टिकोण

जर्मनी एक शिक्षाप्रद उदाहरण प्रस्तुत करता है। यह नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अनुमति देता है, लेकिन कड़ी शर्तें लागू करता है। उपकरणों को केवल प्रमाणित कंपनियों द्वारा नवीनीकरण किया जा सकता है, जो अक्सर स्वयं ओईएम होते हैं, जिन्हें गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों के लिए कानूनी रूप से जिम्मेदार ठहराया जाता है। बाजार को यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर) के तहत कड़ी निगरानी में रखा गया है, जिसमें ट्रेसबिलिटी, अनुपालन ऑडिट और अनिवार्य जीवनकाल प्रमाणन के प्रावधान हैं। इसके परिणामस्वरूप, जर्मनी ने एक ऐसा पारिस्थितिकी तंत्र विकसित किया है जहां नवीनीकरण किए गए सिस्टम लागत को कम करते हैं बिना रोगी सुरक्षा या घरेलू निर्माण की स्थिरता से समझौता किए। क्या भारत इस मॉडल का अनुकरण कर सकता है? शायद नहीं — पहले अपनी नियामक संस्थाओं के विभाजित आदेशों को सुधारने के बिना।

भारत की स्थिति

मोईएफसीसी की मंजूरी और सीडीएससीओ के विरोध के बावजूद, आगे का रास्ता धुंधला प्रतीत होता है। फरवरी 2026 में एक सरकारी समिति की घोषणा, जो एक व्यापक नवीनीकरण उपकरण नीति तैयार करेगी, सही दिशा में एक कदम है, लेकिन जोखिम भी हैं। सबसे पहले, क्या यह मोईएफसीसी, सीडीएससीओ और डीजीएफटी के प्रतिस्पर्धी अधिकार क्षेत्र को सुलझाएगा? या संस्थागत अक्षमताएं बनी रहेंगी? इसके अलावा, यह स्पष्ट नहीं है कि क्या नीति सस्ती कीमत को सुरक्षा और पर्यावरणीय लक्ष्यों के साथ संतुलित करेगी बिना दुरुपयोग की गुंजाइश पैदा किए।

अंततः, भारत को यह निर्णय लेना होगा कि क्या वह मौजूदा ढांचों को केवल संशोधित करेगा — जो अपर्याप्त प्रतीत होते हैं — या इस अवसर का उपयोग करके एक वैश्विक मानक नियामक मार्ग विकसित करेगा, जो सस्ती पहुंच को सक्षम बनाता है बिना रोगी सुरक्षा या घरेलू नवाचार को कमजोर किए। समय तेजी से बीत रहा है: टियर-2 और टियर-3 शहरों में स्वास्थ्य देखभाल की खाई बढ़ती जा रही है, सस्ती उत्तरों की प्रतीक्षा कर रही है।

प्रारंभिक परीक्षा के अभ्यास प्रश्न

1. भारत में नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों के आयात की अनुमति किस नियम के तहत है?
   • a) चिकित्सा उपकरण नियम, 2017
   • b) खतरनाक और अन्य अपशिष्ट (प्रबंधन और पारगमन) नियम, 2016 ✅
   • c) पर्यावरण संरक्षण अधिनियम, 1986
   • d) औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम, 1940
2. कौन सा देश कड़े ओईएम-विशिष्ट नियमों के तहत नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों की अनुमति देता है?
   • a) संयुक्त राज्य अमेरिका
   • b) जर्मनी ✅
   • c) जापान
   • d) ऑस्ट्रेलिया

मुख्य परीक्षा के अभ्यास प्रश्न

आलोचनात्मक रूप से मूल्यांकन करें कि क्या भारत का नियामक ढांचा नवीनीकरण किए गए उच्च गुणवत्ता वाले चिकित्सा उपकरणों के आयात और उपयोग को प्रबंधित करने के लिए पर्याप्त रूप से तैयार है। किन संरचनात्मक कमजोरियों को संबोधित करने की आवश्यकता है?