नकली संकट: अभयरब वैक्सीन विवाद से भारत की नियामक खामियों का खुलासा

संख्याएँ भयावह हैं: भारत वैश्विक रैबीज मौतों का 36% हिस्सा रखता है, जिसमें अनुमानित 18,000–20,000 वार्षिक fatalities हैं, और दो-तिहाई पीड़ित 15 वर्ष से कम उम्र के हैं, जैसा कि WHO के अनुसार है। इस पृष्ठभूमि में, UK, US और ऑस्ट्रेलिया से अभयरब, जो कि सरकारी स्वामित्व वाली इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स लिमिटेड (IIL) द्वारा निर्मित रैबीज वैक्सीन है, के नकली बैचों के बारे में हाल की सलाहों ने न केवल वैक्सीन निर्माण में बल्कि नियामक निगरानी में भी कमजोरियों को उजागर किया है। यह एक साधारण प्रशासनिक चूक नहीं है; यह एक नैतिक और नीति संकट है जो सार्वजनिक स्वास्थ्य को कई स्तरों पर खतरे में डालता है।

विवाद के केंद्र में अभयरब का एक नकली बैच है, जो भारत में सबसे अधिक उपयोग किए जाने वाले रैबीज वैक्सीन में से एक है—जो घरेलू बाजार का 40% कवर करता है और 40 देशों में निर्यात किया जाता है। IIL का दावा है कि जनवरी 2025 में कंपनी की अपनी पहचान प्रक्रियाओं ने इस मुद्दे को उजागर किया, जिसके बाद नियामक अधिकारियों को सूचित किया गया, और बैच को बिक्री से वापस लिया गया। फिर भी, यह आश्वासन नैतिक दुविधा और प्रणालीगत विफलता को कम करने में कुछ भी नहीं करता है, जो पहले स्थान पर नकली वैक्सीन को आपूर्ति श्रृंखला में घुसने की अनुमति देता है। एक ऐसे देश के लिए जो रैबीज के मानव और जन्तुजनित प्रभावों से जूझ रहा है, यह एक असहज प्रश्न उठाता है: नकली वैक्सीनेशन ने एक इतने महत्वपूर्ण क्षेत्र में नियामक जांच को कैसे दरकिनार किया?

रैबीज नियंत्रण के उच्च दांव

रैबीज एक बार लक्षण प्रकट होने पर लगभग 100% घातक होता है। एकमात्र प्रभावी उपाय समय पर पोस्ट-एक्सपोजर वैक्सीनेशन है। भारत के राष्ट्रीय रैबीज नियंत्रण कार्यक्रम ने 2012 से 2022 के बीच 6,644 संदिग्ध रैबीज मौतों का रिकॉर्ड किया, लेकिन WHO के अनुमान के साथ असमानता यह दर्शाती है कि निगरानी प्रणालियों में विफलता और वैक्सीन निगरानी में नियामक चूक समानांतर हैं। जब लगभग दो-तिहाई काटने के मामले ग्रामीण क्षेत्रों में बिना वैक्सीनेटेड कुत्तों से होते हैं, तो सुलभ और विश्वसनीय पोस्ट-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस (PEP) एक आवश्यकता बन जाती है।

अभयरब लंबे समय से भारत की रैबीज के खिलाफ लड़ाई का एक मुख्य हिस्सा रहा है। फिर भी, इस उत्पाद के लिए पैकेजिंग में बदलाव और गलत बैच जानकारी एक भयावह विश्वासघात है, जो सरकारी कार्यक्रमों और बच्चों जैसी कमजोर आबादी में इसके व्यापक उपयोग से और बढ़ जाता है। यहाँ एक ही विफलता एक श्रृंखला में गिर सकती है—न केवल रैबीज वैक्सीनेशन की विश्वसनीयता को कमजोर करती है बल्कि सार्वजनिक स्वास्थ्य पहलों, जिसमें पोलियो वैक्सीनेशन और COVID-19 बूस्टर भी शामिल हैं, को भी प्रभावित करती है, चाहे वे ग्रामीण हों या शहरी समुदाय।

उजागर की गई प्रणालीगत कमजोरियाँ

अभयरब स्कैंडल के केंद्र में नियामक निकायों की अपर्याप्त कार्यक्षमता है, विशेष रूप से केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) और इसके राज्य समकक्ष, जिन्हें औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 को लागू करने का कार्य सौंपा गया है। अधिनियम की कठोर प्रावधानों के बावजूद, जो नकली दवाओं के वितरण के खिलाफ हैं, जो जीवन कारावास तक की सजा का प्रावधान करती हैं, नियमित निरीक्षणों में चूक और फार्मास्युटिकल सीरियलाइजेशन जैसे मजबूत निगरानी ढांचे की अनुपस्थिति प्रणाली को हमेशा के लिए हेरफेर के लिए खुला छोड़ देती है।

हालांकि IIL का समय पर आत्म-नियमन का दावा कुछ प्रतिष्ठा को कम कर सकता है, यह भी सवाल उठाता है: एक ऐसे महत्वपूर्ण उल्लंघन की पहचान करने के लिए एकल निर्माता को क्यों छोड़ दिया गया? इसके अलावा, प्रवर्तन में स्पष्ट असमानता है। नकली दवाएं भारत के लिए नई नहीं हैं—59वीं संसदीय समिति ने 2012 में समान मुद्दों को उजागर किया था—लेकिन कमजोर नियमों को संबोधित करने के लिए प्रणालीगत सुधार स्पष्ट रूप से अनुपस्थित हैं। यहाँ का विडंबना यह है कि भारत, जो एक प्रमुख वैक्सीन निर्यातक और वैश्विक चिकित्सा केंद्र है, अपने ही सीमाओं के भीतर सत्यापन योग्य सुरक्षा सुनिश्चित करने में असमर्थ प्रतीत होता है।

एक और विफलता की परत जवाबदेही के प्रश्न में उभरती है। रैबीज वैक्सीन मुख्यतः सरकारी स्वास्थ्य कार्यक्रमों में उपयोग की जाती है या राज्य स्वास्थ्य विभागों द्वारा वितरित की जाती है। शहरी और ग्रामीण दोनों सेटिंग्स में चिकित्सा पेशेवरों ने अनजाने में उन वैक्सीनेशन को प्रशासित किया, जिन्हें वे असली मानते थे। यह स्थिति संस्थागत नैतिकता की एक व्यापक विफलता को उजागर करती है, जिसे केवल व्यक्तियों पर दोष नहीं लगाया जा सकता, बल्कि राज्य की आपूर्ति श्रृंखला की भी जांच की जानी चाहिए।

अंतरराष्ट्रीय तुलना: थाईलैंड कैसे बेहतर करता है

थाईलैंड पर विचार करें, एक ऐसा देश जो भारत के रैबीज के बोझ को साझा करता है लेकिन वैक्सीन नियामक के लिए एक स्पष्ट रूप से अलग दृष्टिकोण अपनाता है। थाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन ब्लॉकचेन प्रौद्योगिकी का उपयोग करता है दवाओं का ट्रैकिंग करने के लिए, यह सुनिश्चित करते हुए कि प्रत्येक यूनिट—कारखाने से लेकर रोगी तक—एक ऑडिटेबल ट्रेल है। इसके अलावा, देश एक मजबूत फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम को अनिवार्य करता है जिसमें वैक्सीनेशन के बाद प्रतिकूल घटनाओं की अनिवार्य रिपोर्टिंग होती है। ये उपाय गुणवत्ता और वितरण पर कड़ा नियंत्रण सुनिश्चित करते हैं, जिससे नकली या समझौता किए गए वैक्सीनेशन के स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली में प्रवेश करने की संभावना को काफी कम किया जाता है।

भारत के नियामकों ने ऐसे विचारों के साथ छेड़छाड़ की है—ICMR और AIIMS जैसे प्रमुख संस्थानों के विशेषज्ञों ने ब्लॉकचेन-आधारित ट्रेसबिलिटी तंत्र का प्रस्ताव दिया है। लेकिन सार्थक कार्यान्वयन धीमा है, जो नौकरशाही की सुस्ती, कम वित्त पोषण और सीमित जवाबदेही से बाधित है। अभयरब प्रकरण इस विलंब के लागत को उजागर करता है और इसे न केवल अपनाने के लिए बल्कि देशव्यापी स्तर पर ऐसे सिस्टम को बढ़ाने की दिशा में एक धक्का होना चाहिए।

विश्वसनीयता के मुद्दों के बीच विश्वास को पुनर्निर्माण

अब सबसे बड़ा खतरा विश्वास का क्षय है। नकली रैबीज वैक्सीन समुदायों को सभी टीकाकरण पहलों के प्रति अधिक संदेहास्पद बना देगी, संभावित रूप से सार्वजनिक स्वास्थ्य में वर्षों की मेहनत से अर्जित प्रगति को उलट देगी। यह क्षति इस ज्ञान से बढ़ जाती है कि कम से कम कुछ ग्रामीण जनसंख्या पहले से ही आधुनिक चिकित्सा पर विश्वास नहीं करती है, अक्सर पारंपरिक उपचारों की ओर झुकती है या उपचार में देरी करती है जब तक कि यह निस्संदेह बहुत देर हो जाती है।

विश्वसनीयता को बहाल करने के लिए, टुकड़ों में प्रतिक्रियाएँ पर्याप्त नहीं हैं। अधिक संसाधनों को आपूर्ति श्रृंखला ऑडिटिंग तंत्र को मजबूत करने, बायोसर्विलेंस करने और फार्मास्यूटिकल मध्यस्थों—जिन्होंने इस मामले में पैकेजिंग को बदल दिया—को आपराधिक रूप से जिम्मेदार ठहराने की दिशा में निर्देशित किया जाना चाहिए। दंड के अलावा, यह प्रणालीगत सुधार का एक क्षण है। डिजिटल ट्रेसबिलिटी तंत्र में निवेश, नकली घटनाओं के लिए सार्वजनिक प्रकटीकरण मानदंड, और तृतीय-पक्ष सत्यापन अब भविष्य की आकांक्षाओं के रूप में नहीं बल्कि तत्काल आवश्यकताओं के रूप में देखे जाने चाहिए।

भारत की वैश्विक फार्मास्यूटिकल सुपरपावर बनने की महत्वाकांक्षाएँ केवल लागत के लाभों पर निर्भर नहीं करती हैं बल्कि विश्वास और अनुपालन पर भी निर्भर करती हैं। यदि सार्वजनिक स्वास्थ्य अभियानों को सफल होना है, तो प्रणाली को इस स्कैंडल द्वारा उजागर की गई शासन और नैतिक दोष रेखाओं को बंद करने की आवश्यकता है।

प्रारंभिक अभ्यास प्रश्न

• भारत में दवाओं के निर्माण और वितरण का संचालन कौन सा कानूनी प्रावधान करता है?
  • a) औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940
  • b) औषधि और प्रवर्तन अधिनियम, 1950 ✅
  • c) आवश्यक वस्तुएँ अधिनियम, 1955
  • d) फार्मेसी अधिनियम, 1948
• भारत वैश्विक स्तर पर रैबीज मौतों का कितना प्रतिशत हिस्सा रखता है?
  • a) 25%
  • b) 36% ✅
  • c) 50%
  • d) 60%

मुख्य मूल्यांकन प्रश्न

आलोचनात्मक रूप से मूल्यांकन करें कि क्या भारत का नियामक ढांचा फार्मास्यूटिकल्स के लिए नकली जोखिमों को पर्याप्त रूप से संबोधित करता है, हाल की अभयरब वैक्सीन विवाद के संदर्भ में। प्रणालीगत विश्वास बनाने के लिए कौन से सुधार आवश्यक हैं?