भारत में डेटा विशेषाधिकार

डेटा विशेषाधिकार भारत के लिए अत्यधिक महंगा क्यों हो सकता है

2022 में, भारत के जेनेरिक दवाओं का निर्यात 25 अरब डॉलर से अधिक हो गया, जिससे देश की “विश्व की फार्मेसी” के रूप में स्थिति और मजबूत हुई। फिर भी, भारत की जेनेरिक-आधारित फार्मास्यूटिकल उद्योग अब एक महत्वपूर्ण मोड़ पर है: डेटा विशेषाधिकार को लागू करने की संभावित योजना। इसके समर्थक तर्क करते हैं कि यह विदेशी निवेश को आकर्षित कर सकता है और नवाचार को प्रोत्साहित कर सकता है, लेकिन इसके लिए किस कीमत पर? एक ऐसे देश के लिए जो अपनी स्वास्थ्य जरूरतों के लिए सस्ती जेनेरिक दवाओं पर निर्भर है और निम्न-आय वाले देशों को जीवन रक्षक दवाएं निर्यात करता है, डेटा विशेषाधिकार सार्वजनिक स्वास्थ्य, आर्थिक प्राथमिकताओं और इसकी फार्मास्यूटिकल सफलता की नींव के लिए गंभीर जोखिम पैदा करता है।

संस्थागत ढांचा: TRIPS, भारतीय पेटेंट कानून, और जेनेरिक प्रभुत्व

इस बहस के केंद्र में भारत की वर्तमान नियामक प्राथमिकता है, जो विशेषाधिकार के बजाय पहुंच को प्राथमिकता देती है। पेटेंट अधिनियम, 1970—जिसे 2005 में बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार-संबंधित पहलुओं (TRIPS) के साथ संरेखित करने के लिए संशोधित किया गया—भारत को नए दवाओं के लिए 20 वर्ष के पेटेंट प्रदान करता है, जबकि जनहित में इन पेटेंटों को दरकिनार करने के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग (धारा 84) का भी उपयोग करता है। हालांकि, अमेरिका या यूरोपीय संघ के विपरीत, भारत ने डेटा विशेषाधिकार को अपनाया नहीं है, जो फार्मास्यूटिकल कंपनियों को उनके नैदानिक परीक्षण डेटा पर एक निश्चित अवधि के लिए विशेष अधिकार प्रदान करता है, जिससे जेनेरिक दवा निर्माताओं को इसे नियामक स्वीकृति प्राप्त करने के लिए उपयोग करने से रोका जाता है।

डेटा विशेषाधिकार के बिना, भारत ने दुनिया का सबसे बड़ा जेनेरिक उद्योग विकसित किया है, जो इसके 50 अरब डॉलर के घरेलू बाजार का लगभग 90% है। जेनेरिक क्षेत्र लागत-कुशल उत्पादन और जैव-समानता अध्ययन पर निर्भर करता है ताकि पेटेंट की समाप्ति के तुरंत बाद सस्ती दवाएं बाजार में लाई जा सकें। हालांकि, डेटा विशेषाधिकार इस प्रणाली को बाधित करेगा, जिससे जेनेरिक कंपनियों को या तो महंगे नैदानिक परीक्षण खुद करने के लिए मजबूर होना पड़ेगा या नवाचार कंपनियों के डेटा का उपयोग करने के लिए वर्षों तक इंतजार करना पड़ेगा।

ग्राउंड-लेवल वास्तविकताएँ: जेनेरिक और पहुंच पर जोखिम

डेटा विशेषाधिकार के समर्थक इसके अनुसंधान और विकास (R&D) को प्रोत्साहित करने की क्षमता पर जोर देते हैं, क्योंकि नैदानिक परीक्षण की लागत प्रति दवा 2.6 अरब डॉलर से अधिक हो सकती है, जैसा कि टफ्ट्स सेंटर फॉर द स्टडी ऑफ ड्रग डेवलपमेंट के अनुमान हैं। लेकिन केवल आंकड़े भारत के संदर्भ में इसके अपनाने को सही ठहराने के लिए पर्याप्त नहीं हैं। सबसे पहले, ऐसा विशेषाधिकार सस्ती जेनेरिक दवाओं के लॉन्च में प्रभावी रूप से देरी करेगा। इसके विपरीत, भारतीय पेटेंट प्रणाली की वर्तमान लचीलापन ने HIV/AIDS के लिए जीवन रक्षक एंटीरेट्रोवायरल दवाओं की कीमतों को वैश्विक स्तर पर 90% तक कम करने में मदद की है—यह लाखों लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण जीवन रेखा है।

दूसरे, भारतीय फार्मास्यूटिकल उद्योग की ताकत उलटा इंजीनियरिंग में है, न कि मूल दवा खोज में। भारत में 3,000 से अधिक फार्मास्यूटिकल कंपनियों में से अधिकांश जेनेरिक पर ध्यान केंद्रित करती हैं। घरेलू R&D पर खर्च उनकी आय का 8% से कम है, जबकि ग्लोबल दिग्गजों जैसे Pfizer या Roche के लिए यह 20% से अधिक है। इसका मतलब है कि डेटा विशेषाधिकार घरेलू स्तर पर महत्वपूर्ण नवाचार को प्रोत्साहित नहीं कर सकता है, जबकि उन क्षेत्रों में जेनेरिक निर्यात को खतरे में डाल सकता है, जो सस्ती स्वास्थ्य देखभाल के लिए भारतीय दवाओं पर निर्भर हैं।

अंत में, भारत के 1.4 अरब नागरिकों के लिए, जो अभी भी दवाओं पर अपनी जेब से स्वास्थ्य खर्च का 60% खर्च करते हैं, जेनेरिक प्रतिस्पर्धा में देरी विनाशकारी साबित हो सकती है। यूनिसेफ द्वारा समर्थित पीडियाट्रिक HIV ट्रीटमेंट इनिशिएटिव, जो निम्न-आय वाले देशों में बच्चों का इलाज करने के लिए भारत के सस्ती जेनेरिक दवाओं पर निर्भर करता है, यह दर्शाता है कि क्या दांव पर है।

नाजुक व्यापार-बंद: निवेश बनाम सार्वजनिक स्वास्थ्य

डेटा विशेषाधिकार को भारत को वैश्विक बौद्धिक संपदा प्रथाओं के साथ संरेखित करने के तरीके के रूप में प्रस्तुत किया जा रहा है, विशेषकर अमेरिका जैसे उन्नत अर्थव्यवस्थाओं के। अमेरिका, अपने FDA प्रणाली के माध्यम से, नए दवाओं के लिए पांच से सात वर्षों का विशेषाधिकार प्रदान करता है (महत्वपूर्ण संशोधनों के लिए अतिरिक्त तीन वर्ष के साथ)। इसने वास्तव में फार्मास्यूटिकल्स में विदेशी प्रत्यक्ष निवेश (FDI) को प्रोत्साहित किया है और ब्लॉकबस्टर दवा विकास का समर्थन किया है। हालांकि, भारत और अमेरिका की संरचनात्मक वास्तविकताएँ पूरी तरह से भिन्न हैं। लगभग 70% अमेरिकियों के पास निजी स्वास्थ्य बीमा है, जो उच्च दवा कीमतों के प्रभाव को कम करता है। भारत में, जहां आयुष्मान भारत जैसी सरकारी स्वास्थ्य बीमा योजनाएं कवरेज में पैच हैं, महंगी दवाओं की कीमतें पहले से ही कमजोर स्वास्थ्य प्रणालियों को अभिभूत कर सकती हैं।

वैश्विक दांव को भी रेखांकित करने की आवश्यकता है। ब्राज़ील में डेटा विशेषाधिकार का कार्यान्वयन—एक मध्य-आय वाला देश जिसमें महत्वपूर्ण जेनेरिक निर्माण क्षमता है—चेतावनी देने वाले सबक प्रदान करता है। वहां, विशेषाधिकार कानूनों ने HIV/AIDS और हेपेटाइटिस सी उपचार के लिए कई सस्ती जेनेरिक दवाओं के प्रवेश में देरी की, जिससे सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रणालियाँ उच्च लागत वाली खरीद की ओर बढ़ गईं। भारत को इस पर ध्यान देना चाहिए, विशेष रूप से क्योंकि अफ्रीका के 13% दवा आयात भारतीय निर्माताओं से आते हैं।

संस्थागत कमजोरियां और संरचनात्मक तनाव

एक प्रमुख चिंता यह है कि भारत के फार्मास्यूटिकल नियामक निकाय और इसका सार्वजनिक स्वास्थ्य ढांचा असंगत हैं। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO), भारत की दवा नियामक प्राधिकरण, ऐतिहासिक रूप से कम कर्मचारियों और संसाधनों से ग्रस्त रही है। डेटा विशेषाधिकार को लागू करना मजबूत शासन और प्रवर्तन क्षमता की आवश्यकता करता है, जो कि ऐसे नीतियों के नियामक देरी या विवादों के निहितार्थ को संभालने के लिए तैयार नहीं दिखती हैं।

इसके अलावा, विशेषाधिकार के लिए धक्का मंत्रालय स्तर की प्राथमिकताओं के बीच संघर्ष को उजागर करता है। जबकि वाणिज्य और उद्योग मंत्रालय FDI को आकर्षित करने के लिए मजबूत बौद्धिक संपदा संरक्षण का समर्थन करता है, स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय सार्वभौमिक स्वास्थ्य देखभाल और सस्ती पहुंच को प्राथमिकता देता है। यह नीति तनाव भारत के लिए एक निम्न-मध्यम-आय वाले देश के रूप में व्यापक व्यापार-बंद को नेविगेट करने का प्रतीक है, जो वैश्विक आकांक्षाएँ रखता है।

विदेश से सबक: जापान का संतुलित दृष्टिकोण

जापान का फार्मास्यूटिकल ढांचा विशेषाधिकार और पहुंच के बीच संतुलन बनाने में महत्वपूर्ण सबक प्रदान करता है। देश डेटा विशेषाधिकार के लिए आठ वर्षों की अवधि प्रदान करता है लेकिन अपने राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा प्रणाली के तहत हर दो साल में पेटेंट दवाओं की कीमतों में 50% तक की कटौती लागू करता है। यह रोगियों पर लागत का बोझ कम करता है जबकि नवाचार के लिए प्रोत्साहन बनाए रखता है। भारत एक समान हाइब्रिड मॉडल पर विचार कर सकता है: न्यूनतम डेटा विशेषाधिकार अवधि के साथ, जो एक निश्चित सस्ती मूल्य सूचकांक से परे पेटेंट दवाओं के लिए अनिवार्य मूल्य नियंत्रण के साथ हो। हालांकि, जापान की प्रभावशाली कार्यान्वयन क्षमता—एक समेकित शासन ढांचे के सहारे—भारत की संस्थागत असंगतियों के विपरीत है।

आगे बढ़ना: समान नीति के लिए मेट्रिक्स

इस नीति परिवर्तन को प्रबंधित करने में सफलता स्पष्ट, लागू करने योग्य दिशानिर्देशों पर निर्भर करेगी, जो विशेषाधिकार की अवधि को सीमित करती हैं, अनुचित मूल्य वृद्धि के लिए सख्त बाजार के बाद निगरानी, और सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यक्रमों के विघटन को रोकने के लिए चरणबद्ध कार्यान्वयन रणनीति। महत्वपूर्ण रूप से, भारत को किसी भी डेटा विशेषाधिकार प्रावधानों को स्थानीय R&D निवेश के लिए प्रोत्साहनों के साथ जोड़ना चाहिए, जैसे नवाचार के लिए कर क्रेडिट या CSIR जैसी संस्थाओं के माध्यम से सार्वजनिक-निजी भागीदारी।

बड़ा सवाल यह है: क्या भारत घरेलू और अंतरराष्ट्रीय सस्ती दवाओं की पहुंच के जोखिम पर वैश्विक निवेश की भावना को प्राथमिकता देने का जोखिम उठा सकता है? बहुत कुछ इस बात पर निर्भर करता है कि सरकार TRIPS की लचीलापन को संकीर्ण रूप से व्याख्यायित करती है या अपनी अधिक विस्तृत, पहुंच-आधारित दृष्टिकोण को जारी रखती है।

प्रारंभिक अभ्यास प्रश्न

1. भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 के तहत अनिवार्य लाइसेंसिंग किस धारा के तहत अनुमत है?
   1. धारा 24
   2. धारा 64
   3. धारा 84
   4. धारा 104
2. निम्नलिखित में से किस देश में फार्मास्यूटिकल क्षेत्र में 8 वर्षों का डेटा विशेषाधिकार प्रदान किया जाता है?
   1. संयुक्त राज्य अमेरिका
   2. जापान
   3. ब्राज़ील
   4. जर्मनी

मुख्य परीक्षा अभ्यास प्रश्न

आलोचनात्मक रूप से मूल्यांकन करें कि क्या भारत का वर्तमान डेटा विशेषाधिकार का अस्वीकार सार्वजनिक स्वास्थ्य और फार्मास्यूटिकल नवाचार के दोहरे लक्ष्यों को TRIPS-अनुरूप शासन में उचित रूप से संतुलित करता है।