भारत की फार्मा इंडस्ट्री में नियामक लापरवाही

भारत की फार्मा उद्योग में नियामकीय उपेक्षा: एक प्रणालीगत समस्या

भारत में निर्मित संदूषित खांसी की सिरप के कारण हाल की त्रासदियाँ केवल अलग-अलग चूक को उजागर नहीं करतीं, बल्कि देश की फार्मास्यूटिकल उद्योग में व्याप्त गहरी नियामकीय खामियों को भी सामने लाती हैं। इन घटनाओं ने दर्जनों बच्चों की जान ले ली, जिससे भारत की ‘विश्व की फार्मेसी’ के रूप में छवि पर सवाल उठता है और घरेलू तथा वैश्विक उपभोक्ताओं के लिए दवा की सुरक्षा सुनिश्चित करने की उसकी क्षमता पर संदेह पैदा होता है।

संस्थानिक परिदृश्य: एक विखंडित नियामकीय ढांचा

भारत में दवाओं का नियमन दवाओं और कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 के तहत किया जाता है, जिसे केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) और राज्य दवा नियंत्रण प्राधिकरणों द्वारा देखा जाता है। जबकि CDSCO अनुमोदनों, नैदानिक परीक्षणों और आयात का प्रबंधन करता है, प्रवर्तन और लाइसेंसिंग राज्य स्तर के नियामकों को सौंप दी गई है। यह द्वि-ढांचा, हालांकि निगरानी को विकेंद्रीकृत करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, महत्वपूर्ण अधिकार क्षेत्रीय भ्रम का परिणाम बना है।

जैसे कि राष्ट्रीय फार्मास्यूटिकल नीति (2023) और फार्मास्यूटिकल टेक्नोलॉजी अपग्रेडेशन असिस्टेंस स्कीम (PTUAS) जैसे अतिरिक्त उपाय कुछ नियामकीय खामियों को पाटने का प्रयास करते हैं, लेकिन उनकी प्रभावशीलता सीमित है क्योंकि प्रवर्तन तंत्र राज्यों में समान रूप से विकसित नहीं हुआ है।

जन स्वास्थ्य की रक्षा के लिए संस्थागत सामंजस्य आवश्यक है, फिर भी भारत का दवाओं पर शासन इसके विपरीत है: असंगठित निरीक्षण व्यवस्थाएँ, भिन्न लाइसेंसिंग मानक, और केंद्रीय और राज्य प्राधिकरणों के बीच अस्पष्ट जवाबदेही। CDSCO, जो शेड्यूल M के तहत अच्छे निर्माण प्रथाओं का पालन सुनिश्चित करने का कार्य करता है, अक्सर प्रतिक्रियात्मक रहा है—केवल तब कार्रवाई करता है जब सार्वजनिक आक्रोश त्रासद घटनाओं के बाद होता है।

एक प्रणालीगत संकट: संस्थागत खामियों का प्रमाण

भारत के फार्मास्यूटिकल निर्यात, जो FY 2023–24 में USD 26.5 बिलियन के मूल्य के हैं, अमेरिका को 40% और अफ्रीका को 90% जनरल दवाओं की आपूर्ति करते हैं। फिर भी, प्रणालीगत सुरक्षा चिंताएँ इस वैश्विक स्थिति को खतरे में डाल रही हैं। इन उदाहरणों पर विचार करें:

• गाम्बिया (2022): भारतीय निर्मित खांसी की सिरप में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) मिला था, जिससे कम से कम 70 बच्चों की मृत्यु हुई।
• उज़्बेकिस्तान (2022): इसी तरह की विषाक्तता ने दर्जनों बच्चों की जान ले ली।
• यहाँ तक कि हाल की निवारक उपायों जैसे खांसी की सिरप के लिए अनिवार्य पूर्व-निर्यात परीक्षण, जो 2023 में लागू किए गए, घरेलू उत्पादों को बाहर रखते हैं—यह एक स्पष्ट चूक है।

दवाओं और कॉस्मेटिक्स अधिनियम, जो पहली बार 1940 में लागू हुआ, आज के बड़े पैमाने पर फार्मास्यूटिकल उत्पादन की जटिलताओं को ध्यान में नहीं रखता। जबकि संशोधनों ने अच्छे प्रयोगशाला प्रथाओं (शेड्यूल Y) और नैदानिक परीक्षण नैतिकता (नए दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019) के लिए प्रावधान जोड़े हैं, प्रवर्तन असंगत बना हुआ है। NSSO के 2023 के डेटा से अनुपालन ऑडिट में एक स्पष्ट अंतर सामने आता है: हिमाचल प्रदेश और उत्तराखंड जैसे प्रमुख उत्पादन केंद्र 40% उत्पादन के लिए जिम्मेदार हैं, फिर भी 2022 में 5% से कम सुविधाओं का निरीक्षण किया गया।

विश्वसनीयता संकट: नियामकीय विफलताओं के वैश्विक प्रभाव

भारत का फार्मास्यूटिकल क्षेत्र निम्न- और मध्य-आय वाले देशों में जन स्वास्थ्य पर सीधा प्रभाव डालता है, जहां वैक्सीन निर्यात वैश्विक मांग का 50% पूरा करता है। फिर भी, बार-बार होने वाले संदूषण के मामले भारतीय दवाओं में विश्वास को कमजोर करने का जोखिम पैदा करते हैं—जो इसकी विश्वसनीय वैश्विक आपूर्तिकर्ता के रूप में भूमिका को खतरे में डालते हैं। नियामकीय विफलताएँ और मिलावटी दवाओं का समानांतर प्रसार विश्वसनीयता संकट को और बढ़ाते हैं।

इसके विपरीत, जर्मनी का फार्मास्यूटिकल नियमन शिक्षाप्रद विपरीत प्रस्तुत करता है। फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल DEVICES (BfArM) द्वारा संचालित, जर्मनी कठोर गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का पालन करता है, जिसमें समान निरीक्षण, अनिवार्य रिकॉल, और अनुपालन ऑडिट में पारदर्शिता शामिल है। भारत में दवा नियमन में जो ‘सहकारी संघवाद’ कहा जाता है, वह जर्मनी में एक केंद्रीकृत प्रणाली है जिसमें क्षेत्रीय जवाबदेही के स्तर हैं जो स्थिरता सुनिश्चित करते हैं।

विपरीत तर्क: विकास बनाम निगरानी

भारत के वर्तमान ढांचे के समर्थक तर्क करते हैं कि लचीलापन और विकेंद्रीकरण इसकी फार्मास्यूटिकल प्रमुखता के लिए कुंजी रहे हैं। उद्योग का USD 50 बिलियन का मूल्यांकन 2030 तक USD 130 बिलियन और 2047 तक USD 450 बिलियन तक पहुँचने की संभावना है, जो भारत के शताब्दी स्वतंत्रता के लक्ष्यों में योगदान करेगा। समर्थक सुझाव देते हैं कि सख्त प्रवर्तन नवाचार को रोक सकता है और निर्माण लागत बढ़ा सकता है, जो भारतीय फार्मा क्षेत्र की एक प्रमुख ताकत की सस्ती कीमतों का संतुलन बदल सकता है।

हालांकि नियामकीय कड़ाई से अल्पकालिक लागत आ सकती है, लेकिन ढीली निगरानी दीर्घकालिक परिणामों का जोखिम उठाती है। संदूषित दवाओं के कारण बच्चों की मृत्यु भारत की प्रतिष्ठा और इसकी विश्व की फार्मेसी होने के मूल दावे को कमजोर करती है। अफ्रीका और अमेरिका में खोया हुआ विश्वास वापस नहीं पाया जा सकता।

सुधार का मार्ग: वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं से सबक

भारत अपने नियामकीय ढांचे को जर्मनी की केंद्रीकृत प्रणाली की विशेषताओं को अपनाकर मजबूत कर सकता है—सभी निर्माण सुविधाओं के लिए अनिवार्य अनुपालन ऑडिट और पारदर्शी रिपोर्टिंग से जुड़े मजबूत रिकॉल तंत्र। CDSCO की संरचनात्मक सीमाओं को संसद के प्रति सीधे जवाबदेही देकर संबोधित किया जा सकता है, जैसे कि भारतीय रिजर्व बैंक की स्वायत्तता।

घरेलू और निर्यात मानकों को संरेखित करना महत्वपूर्ण है। भारत का खांसी की सिरप के लिए अनिवार्य पूर्व-निर्यात परीक्षण लागू करने का निर्णय सभी घरेलू बैचों पर लागू होना चाहिए—यह एक नैतिक रूप से अनिवार्य और व्यावहारिक रूप से संभव कदम है। इसके अतिरिक्त, नकली दवा बाजारों और लाभ-प्रेरित शॉर्टकट के लिए सख्त दंड लागू करने से स्पष्ट निवारक संकेत भेजा जाएगा।

मूल्यांकन: संरचनात्मक सुधारों के माध्यम से विश्वसनीयता को पुनर्स्थापित करना

भारत की फार्मास्यूटिकल विश्वसनीयता मजबूत संरचनात्मक परिवर्तनों पर निर्भर करती है। दवाओं और कॉस्मेटिक्स अधिनियम में विधायी संशोधन को द्वि-प्राधिकरण विफलताओं को संबोधित करना चाहिए, राज्य दवा नियंत्रकों को सशक्त बनाना चाहिए, और स्पष्ट जवाबदेही चैनल स्थापित करना चाहिए। भारतीय दवा में विश्वास केवल दंडात्मक कार्रवाई के माध्यम से नहीं बनाया जा सकता; सरकार को गुणवत्ता ऑडिट में पारदर्शिता अनिवार्य करनी चाहिए, मानकीकृत दवा परीक्षण लागू करना चाहिए, और घरेलू और निर्यात नियमों को एकीकृत करना चाहिए।

विश्व की फार्मेसी होने का दावा तब खोखला लगता है जब बच्चे नियामकीय लापरवाही के कारण मरते रहते हैं। भारत के पास स्वास्थ्य को निर्यातों पर प्राथमिकता देने के अलावा कोई विकल्प नहीं है—सुधार अनिवार्य हैं, न कि वैकल्पिक।

प्रारंभिक अभ्यास प्रश्न

• [Q1] भारत में दवाओं और कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 के तहत दवा अनुमोदनों और नैदानिक परीक्षणों की निगरानी कौन सा नियामक प्राधिकरण करता है? (a) CDSCO (सही उत्तर) (b) NPPA (c) NITI Aayog (d) राज्य दवा नियंत्रण प्राधिकरण
• [Q2] हाल की संदूषण घटनाओं में भारतीय निर्मित खांसी की सिरप में कौन से विषैले रसायनों का उल्लेख किया गया है? (a) डाइएथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल (सही उत्तर) (b) बिस्फेनॉल A और प्रोपिलीन ग्लाइकॉल (c) फॉर्मल्डेहाइड और बेंजीन (d) एथेनॉल और एसीटोन

मुख्य मूल्यांकन प्रश्न

[Q] नियामकीय लापरवाही का भारत की फार्मास्यूटिकल उद्योग की विश्वसनीयता और वैश्विक स्थिति पर प्रभाव का समालोचनात्मक मूल्यांकन करें। हाल की घटनाओं, निगरानी में संरचनात्मक चुनौतियों पर चर्चा करें, और नियामकीय शासन को मजबूत करने के लिए सुधारों का सुझाव दें। (250 शब्द)