10,000 करोड़ रुपये बायोफार्मा शक्ति के लिए: क्या भारत वैश्विक बाजार का 5% हासिल कर सकता है?

3 फरवरी, 2026 को, केंद्रीय बजट ने महत्वाकांक्षी बायोफार्मा शक्ति योजना की घोषणा की, जिसमें भारत के बायोफार्मास्यूटिकल क्षेत्र को वैश्विक नेता में बदलने के उद्देश्य से 10,000 करोड़ रुपये का आवंटन किया गया है। लक्ष्य स्पष्ट रूप से निर्धारित किया गया है: 700 अरब डॉलर के अनुमानित वैश्विक बायोफार्मा बाजार का 5% हिस्सेदारी प्राप्त करना। हालांकि, इस दावे की गहनता से जांच की आवश्यकता है—केवल मंजिल नहीं, बल्कि वहां पहुंचने का रास्ता भी।

नई जमीन तोड़ना, लेकिन यह कितनी नई है?

भारत की बायोफार्मा महत्वाकांक्षाएं नई नहीं हैं, लेकिन इस वर्ष उनका ढांचा एक नई ऊंचाई को इंगित करता है। बायोफार्मा शक्ति योजना जैविक और बायोसिमिलर पर केंद्रित है, जो मोनोकोनल एंटीबॉडी थेरेपी, पुनः संयोजित इंसुलिन और mRNA वैक्सीन जैसे उच्च-मूल्य क्षेत्रों को संबोधित करती है। 1,000 मान्यता प्राप्त नैदानिक परीक्षण स्थलों की स्थापना का प्रस्ताव—जो वर्तमान अवसंरचना की तुलना में एक महत्वपूर्ण सुधार है—भारत को अत्याधुनिक अनुसंधान और विकास के लिए एक प्रतिस्पर्धात्मक गंतव्य के रूप में स्थापित करने के लिए तैयार प्रतीत होता है।

निवेश का आकार—5 वर्षों में 10,000 करोड़ रुपये—पिछले पहलों जैसे राष्ट्रीय बायोफार्मा मिशन (NBM) के साथ वित्तीय प्रतिबद्धता को दर्शाता है, जिसे 2017 में लॉन्च किया गया था। उस योजना का उद्देश्य 2025 तक 100 अरब डॉलर का बायोटेक क्षेत्र बनाना था, लेकिन यह अपने अनुमानित परिणामों का आधा भी हासिल नहीं कर सकी। आशाजनक ढांचों (विश्व बैंक द्वारा सह-फंडिंग, BIRAC कार्यान्वयन) के बावजूद, संरचनात्मक बाधाएं—विशेष रूप से नियामक देरी और असमान क्षमता—इसके प्रगति को सीमित रखती हैं। क्या बायोफार्मा शक्ति वास्तव में इस स्थापित चक्र को तोड़ सकेगी, यह अनिश्चित है।

संस्थागत मशीनरी: मजबूत दृष्टि लेकिन धीमी निष्पादन

बायोफार्मा विकास के लिए सरकार की मशीनरी व्यापक है, जो DBT, CDSCO और BIRAC के नेतृत्व में कई पहलों को एक साथ बुनती है। उदाहरण के लिए, तीन नए राष्ट्रीय औषधीय शिक्षा और अनुसंधान संस्थानों (NIPERs) की घोषणा और सात मौजूदा संस्थानों का उन्नयन—यह भारत के जैविक उत्पादन और नियमन के लिए विशेषीकृत मानव संसाधनों की कमी को स्पष्ट रूप से स्वीकार करता है। लेकिन प्रशासनिक पूर्वानुमान उत्साह को कम करता है: PRIP (फार्मा-मैडटेक में अनुसंधान और नवाचार को बढ़ावा देने) जैसी पिछली योजनाओं के तहत समान वादे धीमी निष्पादन के साथ संघर्ष कर चुके हैं।

नियामक पक्ष पर, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) को अतिरिक्त तकनीकी कर्मचारियों की प्राप्ति होने वाली है, शायद बायोफार्मास्यूटिकल्स के लिए अनुमोदन प्रक्रियाओं को सरल बनाने के लिए। जबकि वैश्विक समयसीमाओं के साथ संरेखण को प्राथमिकता के रूप में चिह्नित किया गया है, भारत का अनुमोदन ढांचा अस्पष्ट प्रक्रियाओं और अंतरराष्ट्रीय मानकों के प्रति असंगत पालन से बोझिल है। औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम की धारा 12, जो CDSCO के अधिकारों को नियंत्रित करती है, पर्याप्त लचीलापन प्रदान करती है, लेकिन प्रणालीगत अक्षमता प्रभावशीलता को बाधित करती है। क्या बायोफार्मा शक्ति इस लंबे समय तक फंसे प्रशासनिक दरवाजे को खोल सकेगी?

वास्तविकता की जांच: क्या आंकड़े मेल खाते हैं?

शीर्षक महत्वाकांक्षा—वैश्विक बायोफार्मा बाजार का 5% हासिल करना—व्यावहारिक असंगतियों से प्रभावित है। वर्तमान में, भारत वैश्विक जैविक उत्पादन में 3% से कम योगदान करता है। बायोसिमिलर्स का निर्माण, जबकि आशाजनक है, पेटेंट मुकदमेबाजी के खतरों और EU और US बाजारों के लिए कठोर निर्यात आवश्यकताओं को पूरा करने में चुनौतियों का सामना करता है, जो मिलकर वैश्विक मांग का 50% से अधिक बनाते हैं।

बायोफार्मा शक्ति के तहत 1,000 मान्यता प्राप्त नैदानिक परीक्षण स्थलों का वादा कुछ बाधाओं को संबोधित करता है। हालांकि, भारत के नैदानिक परीक्षण रजिस्ट्रियों के अनुसार, वर्तमान में 400 से कम ऐसे स्थल सक्रिय हैं—और इनमें से भी कम अंतरराष्ट्रीय मान्यता प्राप्त करते हैं। प्रस्तावित पांच वर्षीय समयसीमा के भीतर इस क्षमता को बढ़ाना न केवल धन की आवश्यकता है, बल्कि राज्य स्तर पर सहयोग की भी, जो ऐतिहासिक रूप से असंगत रहा है।

निवेश के आंकड़े प्रभावशाली हैं लेकिन संदर्भ में अभी भी अपर्याप्त हैं। दक्षिण कोरिया की बायोफार्मा उन्नति पर विचार करें: 2018 में, सियोल ने जैविक उत्पादन और नियामक सुधारों के लिए 2.8 अरब डॉलर का आवंटन किया था। परिणाम? दक्षिण कोरिया आज वैश्विक बायोफार्मा बाजार का लगभग 2% हासिल करता है, जबकि बायोसिमिलर निर्यात में नेताओं में से एक है। इसके विपरीत, भारत का 10,000 करोड़ रुपये का पांच वर्षों में निवेश उदार प्रतीत होता है लेकिन उच्च-जोखिम वाले जैविक क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा करने के लिए अपर्याप्त है।

असहज मौन प्रश्न

बायोफार्मा शक्ति की घोषणा में जो स्पष्ट रूप से गायब है, वह है जैविक उत्पादन के लिए भारत की आयातित कच्चे माल पर निर्भरता की खुली स्वीकृति। बल्क ड्रग पार्क और फार्मास्यूटिकल्स के लिए PLI जैसी योजनाओं के बावजूद, भारत सक्रिय जैविक सामग्री (ABIs) का लगभग 70% आयात करता है—यह एक स्पष्ट कमजोरी है जो वैश्विक नेतृत्व की महत्वाकांक्षा के साथ असंगत है।

एक और असहज मौन राज्य कार्यान्वयन और केंद्रीय नीति ढांचे के बीच के अंतर को लेकर है। विभिन्न स्वास्थ्य प्रणाली पारिस्थितिकी तंत्र के साथ राज्यों में नैदानिक परीक्षण स्थलों की मान्यता कितनी समान होगी? तमिलनाडु या कर्नाटका शायद लक्ष्यों को आसानी से पूरा कर लें; बिहार और उत्तर प्रदेश लगभग निश्चित रूप से नहीं करेंगे।

अंत में, CDSCO की बढ़ी हुई क्षमता के तहत नियामक कब्जे के खिलाफ क्या सुरक्षा उपाय हैं? इस एजेंसी को पहले ही 2021 में तेजी से वैक्सीन अनुमोदन देने में अनुचित प्रभाव के आरोपों के कारण आलोचना का सामना करना पड़ा था। बायोफार्मा लाभप्रदता अक्सर आक्रामक रणनीतियों के साथ जुड़ी होती है। क्या नियामक दक्षता को कड़ा करना अनजाने में निगरानी के समझौते के खतरों को बढ़ा देगा?

दक्षिण कोरिया की जैविक रणनीति से सबक

दक्षिण कोरिया की बायोसिमिलर्स में सफलता ने चेतावनी भरे सबक दिए हैं। 2018 में, उसकी सरकार ने केवल कुछ उच्च-मूल्य जैविकों को लक्षित करते हुए एक निर्माण पारिस्थितिकी तंत्र बनाने के लिए जानबूझकर प्रतिबद्धताएं कीं, बजाय इसके कि संसाधनों को कई धाराओं में फैलाया जाए। बायोकॉन—भारत का प्रमुख इंसुलिन एनालॉग और बायोसिमिलर निर्माता—ने इसी तरह के केंद्रित मॉडल के तहत प्रगति की है। शायद भारत के नीति नियोजकों ने जैविक, बायोसिमिलर और उन्नत नैदानिक पारिस्थितिकी तंत्र में अपने हस्तक्षेप को बिखेरते समय इस तरह की विशेषज्ञता के मूल्य को नजरअंदाज कर दिया।

एक और सबक नियामक समन्वय में है। दक्षिण कोरिया की FDA-समान एजेंसी ने USFDA प्रक्रियाओं के मॉडल पर सरल अनुमोदन प्रोटोकॉल अपनाए। भारत अभी भी पीछे है, बायोसिमिलर्स के लिए अनुमोदन समय 16-24 महीने के बीच होता है, जो वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मक औसत से दोगुना है। बायोफार्मा शक्ति इस अंतर को पहचानती है लेकिन इसे प्रभावी ढंग से संबोधित करने के लिए ठोस उपायों का उल्लेख नहीं करती।

परीक्षा एकीकरण: सोचने के लिए प्रश्न

• प्रारंभिक MCQ 1: निम्नलिखित में से कौन सी योजना विश्व बैंक द्वारा सह-फंड की गई है और भारत के बायोफार्मा पारिस्थितिकी तंत्र के विकास को लक्षित करती है?
  A) बायोफार्मा शक्ति
  B) राष्ट्रीय बायोफार्मा मिशन
  C) PRIP योजना
  D) बायोE3 नीति
  उत्तर: B) राष्ट्रीय बायोफार्मा मिशन
• प्रारंभिक MCQ 2: दक्षिण कोरिया की 2018 में शुरू की गई बायोफार्मा रणनीति के अनुसार, जैविक विकास के लिए आवंटित बजट क्या था?
  A) 5.6 अरब डॉलर
  B) 1.2 अरब डॉलर
  C) 2.8 अरब डॉलर
  D) 4.3 अरब डॉलर
  उत्तर: C) 2.8 अरब डॉलर

मुख्य प्रश्न: बायोफार्मा शक्ति योजना भारत की वैश्विक नेता बनने की संरचनात्मक सीमाओं को किस हद तक संबोधित करती है? इसका आलोचनात्मक मूल्यांकन करें।