2019 के नए औषधियों और नैदानिक परीक्षण नियमों में संशोधन

90 दिनों से 45: NDCT संशोधनों का दोधारी वादा

31 जनवरी, 2026 को, स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण (NDCT) नियम, 2019 में व्यापक संशोधन किए, जिसमें नैदानिक अनुसंधान के लिए अनुमोदन समय सीमा को 90 दिनों से घटाकर 45 दिन करने का वादा किया गया। एक ऐसे उद्योग के लिए जो वैश्विक सामान्य दवा निर्यात का 20% योगदान देता है, यह नियामक पुनर्संरचना परिवर्तनकारी मानी जा रही है। फिर भी, इसके बारीक विवरण उतने ही सवाल उठाते हैं जितने कि समाधान करते हैं।

क्या बदला — और यह क्यों महत्वपूर्ण है

ये संशोधन तीन प्रमुख उपायों पर आधारित हैं। पहले, अनुसंधान के लिए दवाओं के छोटे पैमाने पर, गैर-व्यावसायिक उत्पादन के लिए परीक्षण लाइसेंस की आवश्यकता को पूर्व ऑनलाइन सूचना तंत्र से बदल दिया गया है। यह नौकरशाही बाधाओं को काफी हद तक कम करता है, सिवाय उच्च जोखिम वाली दवाओं जैसे साइटोटॉक्सिक्स, नशीले पदार्थों और मनोवैज्ञानिक पदार्थों के लिए, जिन्हें अभी भी सक्रिय लाइसेंसिंग की आवश्यकता है—यह एक महत्वपूर्ण सुरक्षा उपाय है। दूसरे, निर्दिष्ट निम्न-जोखिम वाले जैव उपलब्धता/जैव समानता (BA/BE) अध्ययनों के लिए पूर्व अनुमोदन प्राप्त करने की बाध्यता को समाप्त कर दिया गया है; शोधकर्ताओं को ऐसे अध्ययनों को शुरू करने से पहले केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) को केवल सूचित करना होगा। अंत में, राष्ट्रीय एकल खिड़की प्रणाली (NSWS) और SUGAM पोर्टल जैसे डिजिटल प्लेटफार्म अब कार्यप्रवाह का प्रबंधन करेंगे, जो स्पष्टता और अनुपालन की सुविधा का आश्वासन देते हैं।

ये सुधार संदेश देने के साथ-साथ यांत्रिकी के बारे में भी हैं। भारत के फार्मास्यूटिकल क्षेत्र ने लंबे समय से शिकायत की है कि वैश्विक आर एंड डी-आधारित नैदानिक परीक्षणों में नेतृत्व की उसकी क्षमता जटिल समय सीमाओं के कारण बाधित हो रही है। 2023 तक, भारत का वैश्विक नैदानिक परीक्षणों में हिस्सा 8% था, जो कि “दुनिया की फार्मेसी” के रूप में इसकी क्षमता से बहुत कम है। सरकार अब घरेलू नियामक प्रथाओं को अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित करके इरादा-कार्य अंतर को पाटने का प्रयास कर रही है।

CDSCO का संतुलन कार्य

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन इन परिवर्तनों का स्पष्ट लाभार्थी बनने की उम्मीद है। अनावश्यक लाइसेंसिंग प्रक्रियाओं को समाप्त करके, CDSCO उच्च-जोखिम अनुमोदनों और निरीक्षणों के लिए अधिक संसाधन समर्पित कर सकता है। लेकिन यहाँ एक Catch है। निम्न-जोखिम गतिविधियों के लिए हल्का अनुपालन बोझ एक पूरी तरह से लचीला नियामक शासन में नहीं बदलना चाहिए।

इस पर विचार करें: जबकि कम की गई समय सीमा प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा दे सकती है और अनुसंधान को प्रोत्साहित कर सकती है, यह उचित परिश्रम के लिए विंडो को भी संकुचित करती है। CDSCO के कर्मचारियों को प्रशिक्षित करना और उनकी क्षमताओं को बढ़ाना अब अनिवार्य होगा। नियामक को प्रस्तुतियों का प्रभावी ढंग से मूल्यांकन करना, जटिल परीक्षण परिणामों की व्याख्या करना और ऑनलाइन सिस्टम में छिद्रों से उभरने वाले नए प्रकार के गैर-अनुपालन की भविष्यवाणी करना होगा। केवल समय सीमाओं को कम करना बिना समानांतर क्षमता निर्माण के एक पहले से ही खींची गई संस्थागत तंत्र को अधिक बोझिल बनाने का जोखिम है।

सुरक्षा, गति, और स्पष्ट जांच की कमी

आधिकारिक तर्क—कि ये परिवर्तन केवल “निम्न-जोखिम” प्रयासों को लक्षित करते हैं—नियामक निगरानी के बारे में कुछ असहज सवालों को छिपाते हैं। हाल का अनुभव एक चेतावनी कहानी पेश करता है: COVID-19 महामारी के दौरान, वैक्सीन के लिए तेजी से मंजूरी को महत्वपूर्ण सार्वजनिक संदेह का सामना करना पड़ा। नए सुधारों में perceived leniency से विश्वास में कोई भी कमी भारत की फार्माकोविजिलेंस में अर्जित योग्यताओं को नुकसान पहुंचा सकती है। इसके अलावा, संशोधन नैदानिक परीक्षणों में विकासशील देशों में परेशान करने वाले नैतिक मुद्दों को पर्याप्त रूप से संबोधित नहीं करते हैं—विशेष रूप से सूचित सहमति, परीक्षण से संबंधित हानि कवरेज, और ग्रामीण और निम्न-आय वाले समूहों जैसे कमजोर वर्गों के प्रतिनिधित्व।

संशोधित नियम भी उद्योग की सुविधा पर अधिक ध्यान केंद्रित करते हुए प्रतीत होते हैं, बजाय इसके कि सार्वजनिक स्वास्थ्य परिणामों को बढ़ावा दें। जबकि तेज BA/BE अध्ययन दवा निर्माण समय सीमाओं की सहायता करते हैं, वे दुर्लभ बीमारियों या भारत के संक्रामक और गैर-संक्रामक बीमारियों के दोहरे बोझ से निपटने के लिए उच्च-जोखिम दवा नवाचार के लिए पाइपलाइन में सुधार करने में बहुत कम करते हैं। यह एक नीति पूर्वाग्रह है जो वैश्विक बाजार की प्राथमिकताओं के साथ अच्छी तरह से मेल खाता है, लेकिन जरूरी नहीं कि राष्ट्रीय स्वास्थ्य देखभाल की आवश्यकताओं के साथ।

बाहरी दृष्टिकोण: ब्राजील से सबक

भारत खुद को फार्मास्यूटिकल्स में वैश्विक नेता मानता है, फिर भी इसकी नियामक संरचना छोटे प्रतिस्पर्धियों की तुलना में अभी भी पीछे है। ब्राजील को लें: समान उद्योग मांगों का सामना करते हुए, देश की Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ने 2016 में अपनी दवा अनुमोदन प्रक्रिया को सरल बनाया। लेकिन भारत के विपरीत, इसने नियामक उदारीकरण को नैदानिक अनुसंधान बुनियादी ढांचे के लिए वित्तपोषण बढ़ाने के समानांतर उपायों के साथ जोड़ा। इसके अलावा, ANVISA परीक्षण परिणामों की निगरानी के लिए एक मजबूत ढांचा बनाए रखता है, जिसमें गैर-अनुपालन के लिए कठोर दंड लागू होते हैं। इसके विपरीत, भारत का ढांचा अनुमोदन के बाद की निगरानी या दंडात्मक उपायों को बढ़ाने के बारे में चुप है, जिससे ऐसे अंतर राज्य स्तर के अधिकारियों की विवेकाधीनता पर छोड़ दिए जाते हैं।

गति की राजनीतिक अर्थव्यवस्था

हालांकि संशोधन “व्यापार करने में आसानी” के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं, उनका समय उनके पीछे की राजनीतिक अर्थव्यवस्था के बारे में महत्वपूर्ण सवाल उठाता है। भारत के बढ़ते वैश्विक दवा बाजार के हिस्से चुनावी चक्रों के साथ मेल खाते हैं, जहां स्वास्थ्य देखभाल राष्ट्रवाद—वैक्सीनेशन और सामान्य दवाओं में निर्यात की सफलताएँ—एक महत्वपूर्ण उपलब्धि के ध्वज के रूप में कार्य करती हैं। फिर भी, ये सुधार एक बड़े प्रणालीगत अक्षमता को दरकिनार करते हैं: राज्य स्तर पर लागू होने में भिन्नता। 2017 से 2022 के बीच, केरल और महाराष्ट्र जैसे राज्यों ने बिहार और उत्तर प्रदेश जैसे राज्यों की तुलना में लगभग पांच गुना अधिक निरीक्षण किए, जैसा कि संसदीय पैनल की रिपोर्टों में बताया गया है। CDSCO से नियामक बोझ को हटाना तब बहुत कम हासिल करता है जब राज्य नियामक अपर्याप्त प्रशिक्षित और संसाधनों की कमी का सामना कर रहे हैं।

अनुत्तरित प्रश्न

यह भारत के नैदानिक परीक्षण प्रणाली के प्रतिभागियों को कहाँ छोड़ता है? ये सुधार मरीजों को होने वाले नुकसान के लिए कानूनी उपायों पर कुछ उत्तर नहीं देते हैं। न ही वे CDSCO और ICMR जैसे सहयोगी एजेंसियों के बीच समन्वय के तंत्र को स्पष्ट करते हैं, जो नैतिक अनुपालन की निगरानी करते हैं। केवल “निम्न-जोखिम” और “उच्च-जोखिम” परीक्षण श्रेणियों को अलग करना पर्याप्त नहीं है; वास्तविक दुनिया के परीक्षण परिणामों से सूचित किए गए सूक्ष्म सुरक्षा उपायों की अनुपस्थिति सभी हितधारकों को एक अधिक असुरक्षित स्थिति में डाल देती है।

आगे का मार्ग

जितनी महत्वाकांक्षी ये परिवर्तन लगते हैं, उनकी सफलता कार्यान्वयन, पारदर्शिता, और निरंतर क्षमता निर्माण पर निर्भर करती है। कागजी संशोधन अकेले विश्वास नहीं पैदा करेंगे या भारत के आर एंड डी उत्पादन को ऊंचा नहीं करेंगे। संस्थागत जवाबदेही को मजबूत करने और राज्यों में समान रूप से लागू करने के लिए व्यापक सुधारों के बिना, ये संशोधन एक और परत बनकर रह सकते हैं नियामक नाटक, जो वैश्विक निवेशकों की सेवा करते हैं बिना सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा किए।

प्रारंभिक परीक्षा अभ्यास प्रश्न

• प्रश्न 1: कौन सा ऑनलाइन प्लेटफ़ॉर्म अब भारत के संशोधित दवा और नैदानिक परीक्षण अनुपालन प्रणाली का केंद्रीय हिस्सा है?
  A. GEM Portal
  B. SPICe Portal
  C. SUGAM Portal
  D. PRAGATI Dashboard
  उत्तर: C. SUGAM Portal
• प्रश्न 2: नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण (NDCT) नियम, 2019, किस सरकारी निकाय के अधीन आते हैं?
  A. राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (NPPA)
  B. भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR)
  C. केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)
  D. चिकित्सा परिषद (MCI)
  उत्तर: C. केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

मुख्य परीक्षा अभ्यास प्रश्न

नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण (NDCT) नियम, 2019 में संशोधन व्यापार करने में आसानी के साथ नैतिक और सुरक्षा सुरक्षा उपायों के बीच किस हद तक संतुलन बनाते हैं? प्रासंगिक उदाहरणों के साथ समालोचनात्मक मूल्यांकन करें।