ऑटिज़्म के इलाज के लिए स्टेम सेल्स का उपयोग अनैतिक: सुप्रीम कोर्ट

ऑटिज़्म के लिए SCT को अनैतिक घोषित किया गया: सुप्रीम कोर्ट ने चिकित्सा malpractice को उजागर किया

31 जनवरी, 2026 को, भारत के सुप्रीम कोर्ट ने ऑटिज़्म स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर (ASD) के उपचार के लिए स्टेम सेल थैरेपी (SCT) के नियमित उपयोग पर स्पष्ट रूप से रोक लगा दी, इसे “अनैतिक” बताते हुए चिकित्सा malpractice के अंतर्गत वर्गीकृत किया। 3-न्यायाधीशों की पीठ ने निर्णायक वैज्ञानिक प्रमाणों की कमी और चिकित्सा नैतिकता जैसे कि नॉन-मलेफिसेंस और सूचित सहमति के उल्लंघन को इस निर्णय के आधार के रूप में बताया। यह निर्णय भारत के स्टेम सेल उपचार क्षेत्र में नियामक खामियों और अनियंत्रित चिकित्सीय दावों को उजागर करता है।

यह निर्णय पैटर्न से क्यों अलग है

यह निर्णय भारत के प्रयोगात्मक उपचारों के चारों ओर की ढीली नियामक स्थिति पर अधिक ध्यान केंद्रित करता है। भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) द्वारा 2021 में अपने दिशा-निर्देशों को संशोधित करने के बाद, स्टेम सेल थैरेपी को स्पष्ट रूप से रक्त विज्ञान संबंधी विकारों जैसे कि ल्यूकेमिया तक सीमित कर दिया गया था। फिर भी, कई निजी क्लीनिकों ने ASD और अन्य मानसिक स्थितियों के लिए SCT को खुले तौर पर बढ़ावा दिया। यह निर्णय, पूर्व नियामक सलाहों की तुलना में, न्यायिक महत्व रखता है। यह न केवल ऑटिज़्म के लिए स्टेम सेल थैरेपी को अप्रूव्ड और अनैतिक के रूप में वर्गीकृत करता है, बल्कि यह एक शोषण के पैटर्न की पहचान भी करता है, जहां माता-पिता की भावनात्मक कमजोरी का लाभ उठाया जाता है।

इसमें जो बात इसे अलग बनाती है, वह है सुप्रीम कोर्ट द्वारा “थैरेपीटिक मिसकॉन्सेप्शन” की स्पष्ट स्वीकृति। क्लीनिकों पर आरोप है कि वे प्रयोगात्मक अनुसंधान परीक्षणों और नियमित देखभाल के बीच की रेखाओं को धुंधला कर रहे हैं — जो कि बायोएथिक्स में महत्वपूर्ण भेद है। यह भारत में बायो-मेडिकल नैतिकता में न्यायपालिका का पहला बड़ा हस्तक्षेप है, जो प्रयोगात्मक चिकित्सा प्रथाओं पर कड़े निगरानी की एक मिसाल स्थापित करता है।

SCT के पीछे की नियामक मशीनरी

भारत में स्टेम सेल अनुसंधान और थैरेपी स्टेम सेल अनुसंधान के लिए राष्ट्रीय दिशा-निर्देश के अधीन आती है, जिसे ICMR और जैव प्रौद्योगिकी विभाग ने संयुक्त रूप से विकसित किया है। दिशा-निर्देश स्पष्ट रूप से कहते हैं: किसी भी प्रकार की स्टेम सेल थैरेपी, स्वीकृत परीक्षणों के अलावा, चिकित्सा प्रथा के रूप में विज्ञापित नहीं की जा सकती। इसके अलावा, दिशा-निर्देश सूचित सहमति और बायोएथिकल निगरानी पर जोर देते हैं, जो अक्सर निजी क्लीनिकों द्वारा अनदेखा किए जाते हैं।

ऑटिज़्म जैसे गैर-मानक अनुप्रयोगों के लिए SCT का उपयोग कमजोर प्रवर्तन तंत्र को उजागर करता है। जबकि ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940, नियामक निकायों को हानिकारक चिकित्सा प्रथाओं को प्रतिबंधित करने का अधिकार देता है, निजी क्लीनिकों की व्यावहारिक निगरानी असंगत रहती है। यहां तक कि स्वीकृत नैदानिक परीक्षण भी हमेशा पारदर्शिता मानकों को पूरा नहीं करते, जिससे मरीज संभावित खतरों के बारे में अनभिज्ञ रहते हैं। यह खाई न केवल नैतिक विफलताओं का संकेत देती है, बल्कि भारत के बायोमेडिसिन शासन ढांचे में कार्यान्वयन की कमी की एक व्यापक समस्या भी है।

वैश्विक तुलना: दक्षिण कोरिया का स्टेम सेल नियमन

भारत का स्टेम सेल नियमन दक्षिण कोरिया के साथ स्पष्ट रूप से भिन्न है, जिसने 2000 के दशक के मध्य में धोखाधड़ी मानव क्लोनिंग दावों के विवादों के बाद कड़े नियम अपनाए। दक्षिण कोरिया में, बायोएथिक्स और बायोसुरक्षा अधिनियम के तहत, भ्रूणीय स्टेम सेल का उपयोग करने वाली थैरेपी को अनुमोदन प्राप्त करने से पहले चरणबद्ध परीक्षणों को स्वतंत्र रूप से ऑडिट किए गए डेटा के साथ पास करना अनिवार्य है। इसके अलावा, कोरियाई स्वास्थ्य मंत्रालय नैतिक प्रथाओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए समर्पित निगरानी समितियों को नियुक्त करता है। दक्षिण कोरिया का प्रणालीगत दृष्टिकोण भारत के पैचवर्क दिशा-निर्देशों से बहुत आगे है, जो नियामक खामियों के माध्यम से ऐसे दुरुपयोग की अनुमति देते हैं।

डेटा वास्तव में क्या दर्शाता है

सुप्रीम कोर्ट का निर्णय ऑटिज़्म उपचार के लिए प्रचारात्मक दावों और अनुसंधान-संबंधित परिणामों के बीच के असमानता को उजागर करता है। निजी क्लीनिकों द्वारा SCT को ASD के लिए एक व्यवहार्य “इलाज” के रूप में विज्ञापित करने के बावजूद, कोई बड़े पैमाने पर यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (RCT) इस दावे को मान्य नहीं करता। जर्नल ऑफ ऑटिज़्म एंड डेवलपमेंटल डिसऑर्डर्स में 2025 में प्रकाशित एक मेटा-विश्लेषण ने 11 अध्ययनों की समीक्षा की और पाया कि SCT ने संज्ञानात्मक या व्यवहारिक ASD लक्षणों में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार नहीं दिखाया।

इस बीच, ICMR के 2021 के दिशा-निर्देश स्पष्ट करते हैं कि स्टेम सेल थैरेपी केवल रक्त विज्ञान संबंधी विकारों के लिए आधिकारिक रूप से मान्यता प्राप्त है, जिसमें मानसिक या न्यूरोडेवलपमेंटल स्थितियों को शामिल नहीं किया गया है। प्रशासनिक डेटा से संकेत मिलता है कि भारत हर साल लगभग 120 नैदानिक परीक्षण करता है, जिसमें स्टेम सेल शामिल हैं, फिर भी केवल 5% न्यूरोलॉजिकल अनुप्रयोगों पर केंद्रित हैं — ज्यादातर प्रयोगात्मक होते हैं न कि निश्चित।

ये खामियां महत्वपूर्ण चिंताओं को उठाती हैं। यदि ऑटिज़्म के लिए SCT की प्रभावशीलता का समर्थन करने वाला कोई विश्वसनीय डेटा नहीं है, तो क्लीनिकों को इसे वाणिज्यिक उपयोग के लिए विज्ञापित करने की अनुमति क्यों दी गई? विपणन प्रथाओं पर नियामक चुप्पी का मतलब है कि माता-पिता को अनिश्चित चिकित्सा परिणामों के साथ उच्च लागत वाली प्रक्रियाओं के बारे में गुमराह किया जा रहा है। यहां वित्तीय जोखिम महत्वपूर्ण है: ऑटिज़्म के लिए SCT की लागत अक्सर ₹5-8 लाख के बीच होती है, जो ठोस लाभों की अनुपस्थिति में अपेक्षाकृत अनियंत्रित है।

असुविधाजनक प्रश्न जो कोई नहीं पूछ रहा है

क्या सुप्रीम कोर्ट का हस्तक्षेप पर्याप्त है, या राज्य नियामक आंखें मूंदते रहेंगे? निजी चिकित्सा संस्थान प्रयोगात्मक नैदानिक परीक्षणों को मानकीकृत उपचार के रूप में पेश करके कुशलता से निगरानी से बच गए हैं। यह संस्थागत जिम्मेदारी के बारे में प्रश्न उठाता है — विशेष रूप से कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO), जो नैदानिक परीक्षणों को नियंत्रित करने के लिए जिम्मेदार है, पहले नैतिक उल्लंघनों को क्यों नहीं उठाया।

इसके अलावा, जबकि यह निर्णय विशेष रूप से ASD को संबोधित करता है, स्टेम सेल आधारित प्रयोगात्मक थैरेपी की व्यापक नैतिक परिदृश्य अभी भी अस्पष्ट है। क्या यह न्यायिक मिसाल अन्य कमजोर रोगी समूहों के लिए कड़े निगरानी को प्रेरित करेगी — जिनमें पार्किंसन या अल्जाइमर के लिए उपचार की तलाश कर रहे लोग शामिल हैं? असमानता इरादे और तंत्र के बीच है: नियामक संस्थानों के भीतर कार्यान्वयन क्षमता को उभरती चिकित्सा के जटिलता के साथ मेल खाने के लिए विकसित होना चाहिए।

व्यापक शासन खामियों की जांच

यह मुद्दा भारत की स्वास्थ्य नवाचारों को नियंत्रित करने की व्यापक संघर्ष को दर्शाता है। यहां देखी गई पैटर्न — ढीली निगरानी, न्यायिक हस्तक्षेप पर निर्भरता, कमजोर रोगियों का शोषण — उन अनियंत्रित प्रथाओं की चिंताओं को दर्शाता है जैसे कि प्रजनन क्लीनिक जो उचित सुरक्षा उपायों के बिना सरोगेसी को बढ़ावा देते हैं। दोनों एक प्रणालीगत निर्भरता को उजागर करते हैं जो अंत-निष्कर्षात्मक सुधारात्मक कार्रवाई पर निर्भर है, न कि सक्रिय शासन पर।

बायोएथिक्स के अलावा, क्षेत्राधिकार की पदानुक्रमों में स्पष्टता की आवश्यकता है। क्या CDSCO, ICMR, या राज्य स्वास्थ्य विभागों को प्रवर्तन में नेतृत्व करना चाहिए? ओवरलैपिंग भूमिकाएं अक्सर जवाबदेही को कमजोर करती हैं। एक स्पष्ट नियामक श्रृंखला का होना आवश्यक है, जिसके साथ तकनीकी मूल्यांकन में सक्षम प्रशिक्षित निरीक्षक हों।

प्रारंभिक परीक्षा अभ्यास प्रश्न

• प्रश्न 1: भारत में स्टेम सेल अनुसंधान किस नियामक ढांचे के अधीन है?
  A. ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940
  B. भारतीय चिकित्सा परिषद अधिनियम, 1956
  C. स्टेम सेल अनुसंधान के लिए राष्ट्रीय दिशा-निर्देश
  D. नैदानिक संस्थानों का अधिनियम, 2010
  उत्तर: C
• प्रश्न 2: जब अप्रूव्ड थैरेपी को नैदानिक रूटीन के रूप में प्रचारित किया जाता है, तो चिकित्सा नैतिकता का कौन सा सिद्धांत उल्लंघित होता है?
  A. स्वायत्तता
  B. न्याय
  C. नॉन-मलेफिसेंस
  D. बेनेफिसेंस
  उत्तर: C

मुख्य परीक्षा अभ्यास प्रश्न

प्रश्न: समालोचनात्मक रूप से मूल्यांकन करें कि क्या भारत में मौजूदा नियामक ढांचे प्रयोगात्मक चिकित्सा थैरेपी जैसे न्यूरोलॉजिकल स्थितियों के लिए स्टेम सेल उपचार के चारों ओर नैतिक चिंताओं को संबोधित करने के लिए पर्याप्त हैं।